FDA UNITED STATES AGENTS ДЛЯ ИНОГЕЛА ESTABLISHMENTS

Агент США (агент FDA)

В неблагоприятных событий в соответствии с положением медицинского устройства отчетности (21 CFR Часть 803) или отправки 510 (k) Предпродажное уведомление (21 CFR Часть 807, Подраздел E), Сша пищевых продуктов и медикаментов (FDA) требует, чтобы все медицинские приборы, IVD, и фармацевтические компании, не расположенные (иностранные объекты) в Соединенных Штатах, чтобы назначить зарегистрированного агента FDA США. Назначенные агенты FDA СОЕДИНЕННЫе Штаты должны быть резидентом Соединенных Штатов или поддерживать место бизнеса в США. Каждое иностранное учреждение может назначить только одного агента США. Иностранное учреждение должно узнать имя, адрес, номера телефонов и факсов, а также адрес электронной почты агента США. Агент США не несет ответственности за отчетность

  • E и E Медицинские и консалтинговые помощь FDA в связи с иностранными учреждениями
  • E и E Медицинские и Консалтинг Помощь в планировании инспекций иностранного учреждения фонда