FDA 483 OBSERVATIONS/WARNING LETTER/RECALLS AND REMEDIATION

ФОРМА 483 и анализ предупреждающих писем FDA

Форма 483 FDA официально известна как Уведомление о инспекционных наблюдениях. Организации, которые действуют в несоответствии или нарушают GMP регулирования / системы качества выдаются FDA 483 предупреждение Письмо (ы) FDA следователей. Отвечая на FDA 483 предупреждение Письмо (ы) заслуживает осторожности. План действий, описывающий конкретные сроки CAPA и его реализации, чрезвычайно важен. Производители медицинских устройств или IVD всегда хотят избежать формы 483 или Предупреждение письмо от США пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Обработка и реагирование на форму 483 является ключевым в предотвращении предупреждения письмо от FDA. В рамках наших услуг, E и E Медицинские услуги и консалтинг атс поможет в ответ на FDA 483 Наблюдения и FDA Предупреждение Письмо через следующие шаги:

  • Обзор 483 замечаний или предупреждающих писем
  • Анализ и выявление корректирующих действий
  • Оказание помощи в планировании и осуществлении корректирующих действий
  • Написание профессионального ответа 483 в течение 15 рабочих дней

Стратегия восстановления

В Предупреждении (FDA 483) обычно обсуждается небольшая часть реальных недостатков системы качества. В рамках нашей программы FDA по восстановлению соответствия, E и E медицинских услуг и консалтинга поможет определить реальную глубину и широту в продукте и процессе недостатки. Это включает в себя проведение систематических аудитов и разработку плана соответствия (программа восстановления) для достижения гарантий качества FDA GMP в компании. План требует восстановления, которая включает в себя обновление системы качества, чтобы соответствовать ожиданиям FDA. 

Наши консультанты могут выступать в качестве ведущего проекта, экспертов по предметам, консультантов и тренеров. Медицинские и консалтинговые и консалтинговые услуги e и E предоставляют ресурсы для создания необходимых стратегий, контроля и управления восстановлением. Вы будете работать с нашей практикой качества, соответствия, и восстановления. Практика, которая помогает нашим клиентам в решении серьезных проблем соответствия. Сочетая стратегическое мышление с практичностью, наши консультативные группы и консультанты работают над разработкой и реализацией организационных подходов для решения наиболее нормативных вопросов наших клиентов.

Отзыв продукции и вывод рынка

Многие производители медицинского оборудования рискуют коррекции и удаления продукции (Отзывы). Эти отзывы оказывают влияние на бренд и оставляют пациентов в опасности. Плохо управляемые процедуры отзыва могут привести к разрушительным последствиям с FDA. E и E Медицинские услуги и консалтинг предлагают отзыв консалтинговой услуги, которые будут решать ваши проблемы отзыва оперативно в следующих направлениях:

  • Своевременное и адекватное уведомление FDA, дистрибьюторов и клиентов отзыва
  • Разработка совместимой документации от открытия, отслеживания и закрытия отзыва
  • Предоставление обновлений FDA в отношении отзыва
  • Выполнение проверок эффективности, которые приведут к закрытию отзыва