FDA applications

FDA APPLICATIONS/ SUBMISSIONS

В 1938 году конгресс принял ряд законов, дающих полномочия Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) по надзору за безопасностью пищевых продуктов, лекарств и косметики. Раздел 510(k) требует, чтобы производители медицинских устройств регистрировались и уведомляли FDA, по крайней мере, за 90 дней до этого, о своем намерении продавать медицинское устройство в США. Это называется Предпродажное уведомление (PMA). Это уведомление позволяет FDA определить, если устройство уже было классифицировано в любой из трех категорий. Уведомление 510(k) включает устройства, которые являются “существенно эквивалентными” или “предикатными” для легально продаваемых медицинских устройств в Соединенных Штатах. Устройства, которые значительно отличаются, с точки зрения дизайна, материала, химического состава, источника энергии, производственного процесса или предполагаемого использования, проходят предпродажное утверждение или процесс PMA. E и E Медицинские услуги и консалтинг помогает своим клиентам в процессе подачи заявок на класс I, II, III медицинских устройств на любом этапе разработки продукта. Наша квалифицированная команда экспертов будет успешно готовить и представлять fda медицинских устройств нормативных документов для американских и международных клиентов. Эти приложения включают в себя:

  • 510 (k) Предпродажные уведомления
  • Заявки на утверждение домаркета (PMAs)
  • 513(g) Запросы на классификацию
  • Приложения для освобождения от исследования устройств (IDEs)
  • Исследуемые новые лекарственные препараты (IND)

510 (k) Предпродажные уведомления

E и E Медицинские и Консалтинг Предоставляет ответы на связанные вопросы:
1. Какие классификации (класс I, II и III) мы требуем FDA 510 (k)?
2. Сколько этапов состоит из процесса подачи заявок 510(k)?

Среди первых шагов к маркетингу класса II медицинских устройств или IVDs в США является файл Premarket Уведомление с FDA, часто называют FDA 510 (k). Технически, в соответствии с 510(k) процесс, FDA не “одобряет” медицинские устройства и IVDs; FDA выдает “очистку” или “Одобрение” для продажи в Соединенных Штатах. Как правило, FDA подлежит положению 510 (k), если производители намерены продать класс II медицинских устройств и некоторых необходимых класса I и III устройств или IVDs на рынке США. Предварительное одобрение 510(k) также требуется для уже утвержденных медицинских устройств, но производитель (ы) изменили технологию или изменили цель использования устройства таким образом, что значительно влияет на безопасность пациента или производительность устройства

Наша стратегия FDA 510(k) США

Мы придерживаемся двухэтапного подхода, чтобы обеспечить успешное применение 510(k). Эта стратегия является экономически эффективным для многих клиентов, и риск 510 (k) FDA оформление не выдается значительно снижается

Этап 1: Тщательная оценка требований к применению/ анализ пробелов

Предлагаемое использование и дизайн вашего устройства помогает нам определить соответствующий код продукта FDA и номер регулирования, который может указывать на конкретные рекомендации и стандарты fda
1. Чтобы определить, соответствует ли ваше устройство критериям существенной эквивалентности вашего продукта, мы оцениваем аналогичные устройства (прогностические устройства) с зазорами FDA 510(k).
2. Для каждого конкретного продукта предоставляется перечень документации и информации, необходимой для представления FDA 510(k
3. Для определения его пригодности для представления 510(k) консультант по вопросам регулирования рассмотрит детали и подготовит подробный отчет по анализу пробелов, который включает любую неполную или недостающую информацию для полного представления 510(k).
4. Мы поможем вам устранить выявленные пробелы и предоставить другую ценную информацию.

Этап 2. Компиляция заявочных документов и представление FDA 510(k)

Компания E и E Consulting подготовит вашу окончательную презентацию 510(k), как только будут получены все необходимые документы и информация. Мы собираемся:
1. Подготовьте техническое сравнение вашего медицинского устройства с предикатным устройством (ы).
2. Подготовьте все 21 раздел приложения FDA 510(k).
3. Отправить печатную копию и eCopy 510 (k) в отдел CDRH в рамках FDA и быть корреспондентом для дальнейших сообщений с FDA.
4. Координировать оплату FDA 510 (k) представления сборов от вашего имени.
5. Подготовьте техническое сравнение медицинского устройства с предикатное устройство (ы).
6. Отправить печатную копию и eCopy 510 (k) в отдел CDRH.
7. Упорядочить все представления плату платежей в FDA.
8. Немедленно свяжитесь с Вами по всей информации FDA, полученной после подачи 510(k) и поддержите их, если это необходимо, чтобы ответить на любые дополнительные запросы о предоставлении информации.

Наркотики

Многие фармацевтические исследователи считают, что IND и ANDA FDA заявок заявок большую часть времени первоначально не утверждены. Наши фармацевтические консультанты являются экспертами ANDA Consultants, NDA Consultants и IND Consultants предоставляют нашим клиентам наилучшее обслуживание. Они имеют знания и опыт, чтобы увеличить ваши шансы на получение первоначального одобрения. Наши консультанты FDA подготовить все FDA наркотиков утверждений, в том числе:

  • InD приложение (Исследование нового препарата)
  • Приложение ANDA (сокращенное применение новых лекарств)
  • Применение NDA 505 (b)(2) (Новое применение снадобья)
  • Применение DMF (Файл мастера наркотиков)

По сравнению с другими фармацевтическими консалтинговыми службами, наши опытные аккредитованные регулирующие органы имеют тесные отношения с должностными лицами FDA. Пусть ваше заявление будет заполнено нашими профессиональными сотрудниками или направит вас через процесс подачи заявок FDA. FDA не только необходимо безопасность и эффективность доклинических и клинических данных от многих фармацевтических исследовательских фирм. FDA также исследует производственные процессы, чтобы убедиться, что стандарты cGMP выполнены. Наши консультанты FDA по лекарственным препаратам помогут вам с хорошо разработанным планом для вашей стратегии применения продукта, E и E медицинских услуг и консалтинга предлагает нашим фармацевтическим клиентам следующие услуги:

  • Пред-IND заседание

  • Коммуникации FDA на разных стадиях

  • Сирота наркотиков обозначение

  • Координация клинических испытаний

  • 513(g) Запрос на информацию

  • ANDA пригодности петиций

  • Проверка технических документов