当人们考虑一组知识渊博、经验丰富的专业工程师、医疗设备和药品监管   顾问、有创业梦想的质量保证和可靠性专家,与致力于在线医疗用品的有才华的销售团队合并时,您将获得 E&E 医疗和咨询。 E&E 医疗和咨询可帮助医疗器械公司解决一系列 FDA 监管和合规问题。 

作为医疗器械、内体诊断设备 (IVD)、制药和产品生命周期的全方位监管、可靠性咨询和销售公司     ,我们帮助企业开发和改进先进的医疗设备。 对于高质量的新医疗用品,E&E医疗和咨询为您提供合适的服务。 E&E 医疗和咨询为您带来最出色的机会,为您提供在美国食品和药物管理局 (FDA) 和医疗保健行业经验丰富的顾问团队。

E&E医疗和咨询在欧盟、亚洲和美国拥有成熟的合作伙伴。 我们的客户不仅将我们作为顾问,而且将我们视为通过制造流程遵守医疗器械法规的外包合作伙伴。 我们的专家致力于指导您完成新产品的开发和推出过程,同时确保您的产品符合后市场产品合规性要求。

首先,销售医疗设备允许您获得计划销售设备的每个国家/地区的监管机构的注册和批准。 产品注册要求可能因国家/地区而异,这可能给实施多市场战略的企业带来挑战。

根据您计划在哪里销售设备,成功的注册可能需要付出巨大努力,以满足上市前技术和临床提交标准,或者利用您当前的上市和批准来更快地进入新市场。 凭借世界各地的 E&E 医疗和咨询合作伙伴,我们帮助公司标记其产品。

顾问在成熟市场拥有设备注册和监管合规服务。 E&E医疗和咨询为许多公司协助并进行了医疗器械的可靠性和安全性评估,为FDA的批准做准备。 使用可靠性预测 FMECA(ISO 9000 和 ISO 14971),我们还提供以下内容:

产品设计协助、测试计划开发、MTBF 分析。 我们的服务有助于使医疗设备更安全、更可靠。 E&E 医疗和咨询还使我们的客户能够以市场上最优惠的价格在线订购和送货上门。