FDA 483 观察/警告信/召回和补救

美国FDA表格483和警告信分析

FDA 表格 483 被正式称为检查观察通知。 不符合或违反GMP法规/质量体系的组织由FDA调查人员发出FDA 483警告信。 回应FDA 483警告信(警告信)值得谨慎。 描述 CAPA 的具体时间表和执行的行动计划极为重要。 医疗器械或 IVD 制造商总是希望避免来自美国食品和药物管理局 (FDA) 的表格 483 或警告信。 处理和响应表格 483 是防止 FDA 发出警告信的关键。 作为我们服务的一部分,E&E医疗和咨询应通过以下步骤帮助响应FDA 483观察和FDA警告信:

  • 审查 483 条意见或警告信
  • 分析和识别纠正措施
  • 协助规划和实施纠正措施
  • 在 15 个工作日内编写专业 483 回复

补救策略

警告信 (FDA 483) 通常讨论实际质量系统缺陷的一小部分。 通过我们的 FDA 合规补救计划,E&E 医疗和咨询将有助于确定产品和工艺缺陷的真正深度和广度。 这包括进行系统审计,并制定合规计划(补救计划),以实现公司内部 FDA GMP 的质量保证。 该计划要求进行补救,其中包括对质量体系的翻新,以满足FDA的期望。 

我们的顾问可以担任项目主管、主题专家、顾问和培训师。 E&E 医疗和咨询提供资源,以创建所需的策略、监督和管理补救。 您将使用我们的质量、合规和补救实践。 一种实践,它协助我们的客户解决严重的合规问题。 我们的顾问团队和顾问将战略思维与实用性相结合,致力于制定和实施组织方法,以解决客户最规范的问题。

产品召回和市场退出

许多医疗器械制造商可能会面临产品更正和拆卸(召回)的风险。 这些召回对品牌有影响,使患者面临风险。 管理不善的召回程序可能导致FDA的灾难性后果。 E&E 医疗和咨询提供召回咨询服务,通过以下方式及时解决您的召回问题:

  • 及时充分地通知 FDA、分销商和客户召回
  • 从打开、跟踪和关闭召回中制定合规文档
  • 向FDA提供有关召回的最新情况
  • 导致撤回关闭的绩效有效性检查