FDA-REGISTRIERUNG

Alle Einrichtungen, die Medizinprodukte in den Vereinigten Staaten herstellen und vermarkten, müssen innerhalb von 30 Tagen nach der Kommerzialisierung des Medizinproduktes einen Registrierungsprozess bei der FDA mit dem Namen “Establishment Registration” durchlaufen. FDA Establishment Registration E&E Medicals and Consulting ist ein US FDA Agent mit Beratern, die Hersteller & Distributoren während des Online FDA Registrierungszertifikats und Desinierungsprozess unterstützen. Die Food and Drug Administration of United States (US FDA) schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Lebensmittelversorgung, Medikamenten und biologischen Produkten, Medizinprodukten, Kosmetika, Strahlungsgeräten und Tabaken durch Vorschriften gewährleistet, die sich auf die Herstellung, Vermarktung und den Vertrieb beziehen. Daher müssen Unternehmer und Betreiber (FDA ESTABLISHMENTS oder FACILITIES) innerhalb der Reihen für diese Branchen ihre Anlagen bei der US FDA registrieren. Der US FDA-Registrierungsprozess hängt von der Art des Produkts ab, das in den USA vermarktet werden soll.

FDA Medical Device Establishment Registrierung

FDA-Registrierung von Medizinprodukte-Einrichtung Geschäftsinhaber und Betreiber der Medizinprodukte-Industrie, die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten beteiligt sind, die für den Einsatz in den Vereinigten Staaten bestimmt sind, sind erforderlich, um die jährliche Registrierung der FDA abzuschließen. Der Abschnitt CFR 807 verlangt auch, dass das FDA-Registrierungszertifikat die Auflistung dieser Geräte erfordert. NUR die Geräte, die von der PMA- oder 510k-Freigabe befreit sind, könnten direkt bei der FDA registriert werden.
E & E Medicals hilft Ihnen, die Registrierungsanforderungen für Den Betrieb für Medizinprodukte zu definieren und Sie durch den Prozess der Registrierung und Auflistung von Medizinprodukten zu führen, der die einheitlichen Registrierungs- und Kotierungssysteme der FDA (FURLS) verwendet.

FDA Drug & Cosmetic Establishment Registrierung

E & E Medicals and Consulting erbringt folgende Dienstleistungen für Pharmaunternehmen

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