Registro FDA

Todos los establecimientos que producen y comercializan dispositivos médicos en los Estados Unidos tienen que seguir un proceso de registro con la FDA llamado “Registro de establecimiento” dentro de los 30 días de la comercialización del dispositivo médico. FDA Establishment Registration E&E Medicals and Consulting es un Agente de la FDA de los Estados Unidos con consultores que apoyan a los fabricantes y distribuidores durante el proceso de certificación y listado de la FDA en línea. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) protege la salud pública al garantizar la seguridad, eficacia y seguridad del suministro de alimentos, medicamentos y biológicos, dispositivos médicos, cosméticos, equipos de radiación y tabacos a través de regulaciones relacionadas con la fabricación, comercialización y distribución. Por lo tanto, los propietarios y operadores de negocios (FDA ESTABLISHMENTS o FACILITIES) dentro de las filas de estas industrias deben REGISTRAR sus instalaciones con la FDA de los Estados Unidos. El proceso de registro de la FDA de los Estados Unidos varía dependiendo del tipo de producto que se comercializará en los Estados Unidos.

Registro de Establecimiento de Dispositivos Médicos de la FDA

Registro FDA de instalaciones de dispositivos médicos Los propietarios y operadores de la industria de dispositivos médicos involucrados en la fabricación y distribución de dispositivos médicos destinados a su uso en los Estados Unidos están obligados a completar el registro anual de la FDA. La sección CFR 807 también requiere que el certificado de registro de la FDA requiera la lista de esos dispositivos. SOLO aquellos dispositivos exentos de PMA o 510k de autorización podrían registrarse directamente con la FDA.
E & E Medicals le ayudará a definir los requisitos de registro de su establecimiento de dispositivos médicos y le guiará a través del proceso de registro electrónico del establecimiento y listado de dispositivos médicos, que utiliza los sistemas unificados de registro y listado (FURLS) de la FDA.

Registro de Establecimientos de Medicamentos y Cosméticos de la FDA

E & E Medicals and Consulting presta los siguientes servicios a empresas farmacéuticas

  • Consultoría GMP para Productos Farmacéuticos
  • Inspección previa a la auditoría
  • Ayudar a responder a 483 cartas
  • Registro de establecimiento
  • Listado de drogas