ENREGISTREMENT DE LA FDA

Tous les établissements qui produisent et commercialisent des dispositifs médicaux aux États-Unis doivent suivre un processus d’enregistrement avec la FDA appelé « enregistrement d’établissement » dans les 30 jours suivant la commercialisation du dispositif médical. L’enregistrement des établissements de la FDA Médecine et Conseil en E et E est un Agent DE FDA des États-Unis avec des consultants soutenant les fabricants et les distributeurs pendant le certificat d’enregistrement en ligne de FDA et le processus d’inscription. La Food and Drug Administration of United States (FDA des États-Unis) protège la santé publique en assurant l’innocuité, l’efficacité et la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des médicaments et des produits biologiques,, des dispositifs médicaux, des cosmétiques, de l’équipement de rayonnement et des tabacs par le biais de règlements liés à la fabrication, à la commercialisation et à la distribution. Par conséquent, les propriétaires d’entreprises et les opérateurs (FDA ESTABLISHMENTS ou FACILITIES) dans les rangs de ces industries doivent ENREGISTRER leurs installations avec la FDA américaine. Le processus d’enregistrement de la FDA des États-Unis varie en fonction du type de produit à commercialiser aux États-Unis.

Enregistrement de l’établissement de dispositifs médicaux de la FDA

L’enregistrement par la FDA des propriétaires d’installations de dispositifs médicaux et les exploitants de l’industrie des dispositifs médicaux impliqués dans la fabrication et la distribution d’appareils médicaux destinés à être utilisés aux États-Unis sont tenus de remplir l’enregistrement annuel de la FDA. La section CFR 807 exige également que le certificat d’enregistrement de la FDA exige la liste de ces appareils. SEULS les appareils exemptés de PMA ou 510k autorisation pourrait être directement enregistré auprès de la FDA.
E et E Medicals vous aidera à définir vos exigences d’enregistrement d’établissement de dispositifs médicaux et vous guidera à travers le processus électronique d’enregistrement d’établissement et d’inscription de dispositifs médicaux, qui utilise les systèmes unifiés d’enregistrement et d’inscription de FDA (FURLS)

Enregistrement des établissements pharmaceutiques et cosmétiques de la FDA

E et E Medicals and Consulting fournit les services suivants aux sociétés pharmaceutiques

  • GMP Consultancy for Pharmaceuticals
  • Inspection préalable à la vérification
  • Aider à répondre à 483 lettres
  • Enregistrement de l’établissement
  • Liste des médicaments