РЕГИСТРАЦИЯ FDA

Все учреждения, которые производят и продают медицинские устройства в Соединенных Штатах должны следовать процессу регистрации с FDA называется “Регистрация предприятия” в течение 30 дней после коммерциализации медицинского устройства. FDA Учреждение Регистрация E и E Медицинские и консалтинг является Агент FDA США с консультантами, поддерживающими производителей и дистрибьюторов во время онлайн-свидетельства о регистрации FDA и процесса листинга. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) обеспечивает охрану здоровья населения, обеспечивая безопасность, эффективность и безопасность пищевых продуктов питания, лекарств и биологических изделий (ы), медицинских устройств, косметики, радиационного оборудования и табака с помощью правил, связанных с производством, маркетингом и распределением. Таким образом, владельцы бизнеса и операторы (FDA ESTABLISHMENTS или FACILITIES) в рядах для этих отраслей должны регистрировать свои объекты с FDA США. Процесс регистрации FDA США варьируется в зависимости от типа продукта, который будет продаваться в США.

Регистрация заведения медицинского устройства FDA

FDA Регистрация медицинских устройств предприятия владельцев и операторов медицинского оборудования промышленности, участвующих в производстве и распространении медицинских устройств, предназначенных для использования в Соединенных Штатах, должны завершить ежегодную регистрацию FDA. В разделе CFR 807 также требуется, чтобы свидетельство о регистрации FDA требует перечисления этих устройств. Только те устройства, освобожденные от PMA или 510k оформление могут быть непосредственно зарегистрированы в FDA.
E и E Медицинские поможет вам определить ваши медицинские требования учреждения устройства регистрации и проведет вас через электронную регистрацию учреждения и медицинского устройства процесс листинга, который использует FDA единой регистрации и листинга систем (FURLS)

FDA наркотиков и косметических Регистрация предприятия

Компания E и E Medicals and Consulting предоставляет следующие услуги фармацевтическим компаниям

  • GMP Консультирование по фармацевтике
  • Предаудитная инспекция
  • Помощь в ответе на 483 письма
  • Регистрация на предприятии
  • Перечень лекарств