FDA 注册

在美国生产和销售医疗器械的所有机构必须遵循FDA的注册程序,称为医疗器械商业化后的30天内。FDA机构注册 E&E 医疗和咨询是一个 美国FDA代理公司,在在线FDA注册证书和上市过程中提供顾问,支持制造商和分销商。 美国食品和药物管理局 (FDA) 通过与制造、营销和分销相关的法规,确保食品供应、药品和生物、医疗器械、化妆品、辐射设备和烟草的安全、有效性和安全性,从而保护公众健康。 因此,这些行业中的企业主和经营者(FDA 机构或设施)必须向美国 FDA 注册其设施。 美国 FDA 注册流程因在美国销售的产品类型而异。

FDA医疗器械机构注册

FDA 医疗器械设施注册 涉及制造和分销用于美国使用的医疗器械的医疗器械行业所有者和运营商,必须完成 FDA 的年度注册。 CFR 807 部分还要求 FDA 注册证书要求列出这些设备。 只有那些免于PMA或510k清除的设备可以直接在FDA注册。
E&E医疗将帮助你定义您的医疗器械机构注册要求,并指导您完成电子机构注册和医疗器械上市过程,其中使用FDA统一的注册和上市系统(FURLS)

FDA 药品和化妆品机构注册

E&E 医疗和咨询为制药公司提供以下服务

  • 药品GMP咨询
  • 审计前检查
  • 协助回复 483 封信函
  • 机构注册
  • 药品清单