AGENTES ESTADOS UNIDOS DE LA FDA PARA ESTABLECIMIENTOS EXTRANJEROS

Agente de EE. UU. (agente de la FDA)

En eventos adversos bajo el Reglamento de Informes de Dispositivos Médicos (21 CFR Parte 803) o en el envío de 510(k) Notificaciones de Premercado (21 CFR Parte 807, Subparte E), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) requiere que todos los dispositivos médicos, IVD y compañías farmacéuticas no ubicadas (instalaciones extranjeras) en los Estados Unidos nombren a un agente registrado de la FDA de los Estados Unidos. Un agente designado de la FDA de los Estados Unidos debe ser residente de los Estados Unidos O mantener un lugar de negocios en los Estados Unidos. Cada establecimiento extranjero puede designar sólo un agente estadounidense. El establecimiento extranjero debe proporcionar el nombre, la dirección, los números de teléfono y fax, y la dirección de correo electrónico del agente estadounidense. El agente estadounidense no es responsable de

  • E & E Medicals y Consultoría Ayudan a la FDA en comunicaciones con establecimientos extranjeros
  • E & E Medicals and Consulting Assist en la programación de inspecciones del establecimiento extranjero