FDA applications

APLICACIONES/PRESENTACIONES DE LA FDA

En 1938 el Congreso aprobó un conjunto de leyes que otorgan autoridad a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus dados) para supervisar la seguridad de los alimentos, medicamentos y cosméticos. La Sección 510(k) requiere que los fabricantes de dispositivos médicos se registren y notifiquen a la FDA, con al menos 90 días de anticipación, su intención de comercializar un dispositivo médico en los EE. UU. Esto se llama notificación de premercado (PMA). Esta notificación permite a la FDA determinar si el dispositivo ya ha sido clasificado dentro de cualquiera de las tres categorías. La notificación 510(k) implica dispositivos que son “sustancialmente equivalentes” o un “predicado” a los dispositivos médicos comercializados legalmente en los Estados Unidos. Los dispositivos que son significativamente diferentes, en términos de diseño, material, composición química, fuente de energía, proceso de fabricación o uso previsto, pasan por la aprobación previa al mercado, o proceso de PMA. E & E Medicals y consultoría ayuda a sus clientes durante el proceso de presentación de solicitudes para dispositivos médicos de clase I, II, III en cualquier etapa del desarrollo del producto. Nuestro equipo calificado de expertos preparará y presentará con éxito documentos reglamentarios de dispositivos médicos de la FDA para los clientes estadounidenses e internacionales. Estas aplicaciones incluyen:

  • 510(k) Notificaciones de premercado
  • Solicitudes de aprobación de premercado (PMA)
  • 513 g) Solicitudes de clasificación
  • Aplicaciones de exención de dispositivos de investigación (IDE)
  • Nuevas aplicaciones de drogas en investigación (IND)

510(k) Notificaciones de premercado

E & E Medicals y Consultoría Proporciona respuestas a preguntas relacionadas:
1. ¿Qué clasificaciones (Clase I, II y III) requerimos un FDA 510(k)?
2. ¿Cuántas etapas consisten en el proceso de solicitud 510(k)?

Uno de los primeros pasos para comercializar dispositivos médicos de Clase II o IVD en los Estados Unidos es presentar una Notificación de Premercado con la FDA, a menudo llamada FDA 510(k). Técnicamente, bajo el proceso 510(k), la FDA no “aprueba” dispositivos médicos y IVD; la FDA emite una “autorización” o “Aprobación” para la venta en los Estados Unidos. Normalmente, la FDA estará sujeta a una disposición de 510(k), en caso de que los fabricantes tengan la intención de vender los Dispositivos Médicos Clase II y algunos dispositivos o IVD de Clase I y III requeridos en el mercado estadounidense. También se requiere una aprobación pre-mercado 510(k) para los dispositivos médicos ya aprobados, pero el fabricante (s) ha modificado la tecnología o cambiado la intención del uso del dispositivo de una manera que afecta significativamente la seguridad del paciente o el rendimiento del dispositivo

Nuestra Estrategia de presentaciones de la FDA 510(k) de los EE. UU.

Seguimos un enfoque de dos pasos para garantizar una aplicación exitosa 510(k). Esta estrategia es rentable para muchos clientes, y el riesgo de que no se emita una autorización de la FDA 510(k) se reduce significativamente

Etapa 1: Rigurosos requisitos de aplicación Evaluación/ Análisis de brechas

El uso y diseño propuestos de su dispositivo nos ayuda a identificar el código de producto y el número de regulación apropiados de la FDA que pueden indicar la orientación y los estándares específicos del dispositivo FDA
1. Para determinar si su dispositivo cumple con los criterios de equivalencia sustantiva para su producto, evaluamos dispositivos similares (dispositivos predictivos) con autorizaciones FDA 510(k).
2. Se proporciona una lista de la documentación e información requerida para la presentación de la FDA 510(k) para cada producto específico
3. Para determinar su idoneidad para la presentación del 510(k), un consultor regulador revisará los detalles y preparará un informe detallado de análisis de carencias, que incluye cualquier información incompleta o faltante para una presentación completa de 510(k).
4. Le ayudaremos a cerrar las lagunas identificadas y a proporcionar otra información valiosa.

Etapa 2. Compilación de documentos de solicitud y envío de la FDA 510(k)

E & E Consulting preparará su presentación final 510(k) una vez que se hayan recibido todos los documentos e información requeridos. Vamos a:
1. Prepare una comparación técnica de su dispositivo médico con el(los) dispositivo(s) predicado(s).
2. Prepare las 21 secciones de la aplicación FDA 510(k).
3. Envíe la copia impresa y la copia electrónica del 510(k) a la división CDRH dentro de la FDA y sea el corresponsal para futuras comunicaciones con la FDA.
4. Coordine el pago de las tarifas de envío de la FDA 510(k) en su nombre.
5. Prepare la comparación técnica del dispositivo médico con el(los) dispositivo(s) predicado(s).
6. Envíe una copia impresa y una copia impresa de 510(k) a la división CDRH.
7. Organizar todos los pagos de la tarifa de envío a la FDA.
8. Comuníquese con usted inmediatamente sobre toda la información de la FDA recibida después de la presentación 510(k) y apóyalos, si es necesario, para responder cualquier solicitud adicional de información.

Drogas

Muchos investigadores farmacéuticos creen que las presentaciones de aplicaciones IND y ANDA FDA son la mayoría de las veces no aprobadas inicialmente. Nuestros consultores farmacéuticos son expertos en Consultores ANDA, Consultores NDA y Consultores IND brindan a nuestros clientes el mejor servicio posible. Tienen el conocimiento y la experiencia para aumentar sus posibilidades de recibir la aprobación inicial. Nuestros consultores de la FDA preparan todas las aprobaciones de medicamentos de la FDA, incluyendo:

  • Aplicación IND (Investigational New Drug)
  • Aplicación ANDA (aplicación abreviada nueva droga)
  • Solicitud de NDA 505 b)(2) (Nueva solicitud de drogas)
  • Aplicación DMF (archivo maestro de drogas)

En comparación con otras consultorías farmacéuticas, nuestros reguladores acreditados tienen una fuerte relación con los funcionarios de la FDA. Deje que su solicitud sea completada por nuestro personal profesional o que lo dirija a través del proceso de solicitud de la FDA. La FDA no sólo necesita la seguridad y eficacia de los datos preclínicos y clínicos de muchas firmas de investigación farmacéutica. FDA también investiga los procesos de producción para asegurarse de que se cumplen los estándares cGMP. Nuestros consultores de medicamentos de la FDA le ayudarán con un plan bien desarrollado para su estrategia de aplicación de productos, e & E médicos y consultoría ofrece a nuestros clientes farmacéuticos los siguientes servicios:

  • Reunión previa al IND

  • Comunicaciones de la FDA en diferentes etapas

  • Designación de medicamentos huérfanos

  • Coordinación de ensayos clínicos

  • 513(g) Solicitud de información

  • Peticiones de idoneidad de ANDA

  • Revisión de documentos técnicos