APPROBATION DE CE MARK

Le marquage CE (également connu sous le nom de marque CE) est une marque de conformité obligatoire sur de nombreux produits placés sur le marché unique dans l’Espace économique européen (EEE). Le marquage CE certifie qu’un produit a satisfait aux exigences du dérivé européen applicable des dispositifs médicaux, comme la directive 90/385/CEE sur les dispositifs médicaux actifs et ses modifications. Directive 93/42/EEC

Nos experts et partenaires qui sont des représentants autorisés de l’UE identifient les dangers, évaluent les risques, effectuent tous les tests applicables pour déterminer les mesures appropriées pour respecter la marque CE, le marquage CE, la réglementation sur les marques de certification CE.

Documentation technique MDR / analyse GAP

Notre équipe de consultants en dispositifs médicaux aide à transformer les fichiers de dispositifs médicaux existants en MDR. Nos experts examinent la conception des appareils, l’analyse des risques, l’évaluation clinique, les rapports d’essai, la surveillance post-marché, l’étiquetage et d’autres domaines requis. L’analyse des écarts est effectuée pour faciliter la transition dans les domaines requis

Conversion de MDD en fichier MDR(s)

Pour respecter le nouveau règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux (MDR) dans lequel des mesures d’innocuité, d’efficacité et de performance sont requises dans la documentation technique, de nombreux fabricants ayant la certification CE en vertu de la DMD doivent convertir leur documentation pour respecter le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR). Les fichiers existants doivent être examinés et mis à niveau avec des matériaux de qualité pour répondre à toutes les exigences

Documentation clinique - Plan d’évaluation et procédures

Le processus de documentation clinique commence par un plan d’évaluation clairement conçu qui implique l’approche méthodologique et systématique pour parvenir à des rapports adéquats. Il fournit une approche étape par étape dans la conduite et la documentation de chaque procédure. Dans le MDR, chapitre VI, l’article 61, les questions cruciales à prendre en considération pour les données cliniques relatives à l’innocuité et au rendement généraux sont discutées. Nos experts ont élaboré des formulaires et des modèles qui peuvent être personnalisés pour les procédures obligatoires du dossier d’évaluation clinique.