APROBACIÓN DE LA MARCA CE

El marcado CE (también conocido como marca CE) es una marca de conformidad obligatoria para muchos productos comercializados en el mercado único en el Espacio Económico Europeo (EEE). El marcado CE certifica que un producto ha cumplido los requisitos del derivado del dispositivo médico europeo aplicable, como la Directiva 90/385/CEE sobre dispositivos médicos implantables activos (AIMD) y la Directiva 93/42/CEE sobre dispositivos médicos y sus modificaciones adicionales.

Nuestros expertos y socios que son representantes autorizados de la UE identifican peligros, evalúan riesgos, llevan a cabo todas las pruebas aplicables para determinar las medidas adecuadas para cumplir con las regulaciones de marca CE, marcado CE y marca de certificación CE.

Documentación Técnica MDR / Análisis GAP

Nuestro equipo de consultores de dispositivos médicos ayuda a transformar los archivos de dispositivos médicos existentes a MDR. Nuestros expertos revisan el diseño de dispositivos, el análisis de riesgos, la evaluación clínica, los informes de pruebas, la vigilancia posterior al mercado, el etiquetado y otras áreas requeridas. El análisis de carencias se lleva a cabo para facilitar la transición en las áreas requeridas

Conversión de MDD a Archivo(s) MDR(s)

Para cumplir con el Nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR) en el que se requieren medidas de seguridad, eficacia y rendimiento en la documentación técnica, muchos fabricantes con certificación CE bajo MDD necesitan convertir su documentación para cumplir con el nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR). Los archivos existentes se revisarán y actualizarán con materiales de calidad para cumplir con todos los requisitos

Documentación Clínica - Plan de Evaluación y Procedimientos

El proceso de Documentación Clínica comienza con un Plan de Evaluación claramente diseñado que, implica el enfoque metodológico y sistemático para llegar a informes adecuados. Proporciona un enfoque paso a paso para llevar a cabo y documentar cada procedimiento. En el MDR, capítulo VI, artículo 61 se examinan las cuestiones críticas que deben tenerse en cuenta para los datos clínicos en materia de seguridad y rendimiento generales. Nuestros expertos han desarrollado formularios y plantillas que se pueden personalizar para los procedimientos obligatorios del Registro de Evaluación Clínica.