FDA 483 BEOBACHTUNGEN/WARNSCHREIBEN/RÜCKRUFE UND SANIERUNGEN

US FDA Form 483 und Warnschreiben Analyse

DAS FDA-Formular 483 ist offiziell als Notice of Inspectional Observations bekannt. Organisationen, die nicht konform handeln oder gegen die GMP-Verordnung/Qualitätssystem verstoßen, werden von FDA-Prüfern mit fda 483 Warning Letter(s) versehen. Die Reaktion auf FDA 483 Warnschreiben verdient Vorsicht. Ein Aktionsplan, der den spezifischen Zeitrahmen für CAPA und die Umsetzung beschreibt, ist äußerst wichtig. Medizinprodukte- oder IVD-Hersteller werden immer das Formular 483 oder den Warnbrief der US Food and Drug Administration (FDA) vermeiden wollen. Die Handhabung und Reaktion auf Formblatt 483 ist der Schlüssel zur Verhinderung eines Warnschreibens der FDA. Im Rahmen unserer Dienstleistungen, E & E Medicals und Beratung wird bei der Reaktion auf FDA 483 Beobachtungen und FDA Warnschreiben durch die folgenden Schritte helfen:

  • Überprüfung der 483 Beobachtungen oder Warnschreiben
  • Analysieren und Identifizieren von Korrekturmaßnahmen
  • Unterstützung bei der Planung und Umsetzung von Korrekturmaßnahmen
  • Schreiben einer professionellen 483 Antwort innerhalb von 15 Werktagen

Sanierungsstrategie

In einem Warnschreiben (FDA 483) wird in der Regel ein kleiner Teil der Mängel des echten Qualitätssicherungssystems behandelt. Durch unser FDA Compliance Remediation Program werden E & E Medicals und Consulting dazu beitragen, die wahre Tiefe und Breite von Produkt- und Prozessmängeln zu bestimmen. Dazu gehören die Durchführung systematischer Audits und die Entwicklung eines Compliance-Plans (ein Sanierungsprogramm) zur Erreichung der Qualitätssicherung von FDA GMP im Unternehmen. Der Plan erfordert eine Sanierung, die die Erneuerung des Qualitätssicherungssystems umfasst, um die Erwartungen der FDA zu erfüllen. 

Unsere Berater können als Projektleiter, Fachexperten, Berater und Trainer fungieren. E & E Medicals und Consulting stellen die Ressourcen bereit, um die erforderlichen Strategien zu entwickeln, die Sanierung zu überwachen und zu verwalten. Sie arbeiten mit unserer Praxis qualität, Compliance und Sanierung. Eine Praxis, die unsere Kunden bei der Lösung schwerer Compliance-Probleme unterstützt. Unsere Beratungsteams und Berater verbinden strategisches Denken mit Praktikabilität und entwickeln und realisieren organisatorische Ansätze, um die regulatorischen Probleme unserer Kunden anzugehen.

Produktrückrufe und Marktrücknahme

Viele Hersteller von Medizinprodukten riskieren Produktkorrekturen und -umzüge (Rückrufe). Diese Rückrufe wirken sich auf die Marke aus und lassen die Patienten gefährdet. Schlecht verwaltete Rückrufverfahren können verheerende Folgen für die FDA haben. E & E Medicals und Consulting bieten einen Rückruf-Beratungsservice an, der Ihre Rückrufprobleme auf folgende Weise umgehend löst:

  • Rechtzeitige und angemessene Benachrichtigung von FDA, Distributoren und Kunden des Rückrufs
  • Entwickeln Sie eine konforme Dokumentation vom Öffnen, Verfolgen und Schließen des Rückrufs
  • Bereitstellung von Updates für die FDA in Bezug auf den Rückruf
  • Durchführung von Effektivitätsprüfungen, die zur Schließung des Rückrufs führen