CE МАРК УТВЕРЖДЕНИЕ

Маркировка CE (также известная как знак CE) является обязательным знаком соответствия на многих продуктах, размещенных на едином рынке в Европейской экономической зоне (ЕЭА). Маркировка CE подтверждает, что продукт соответствует требованиям применимого европейского медицинского устройства производной, как активное имплантируемое медицинское устройство (AIMD) Директива 90/385/EEC и медицинское устройство Директива 93/42/EEC и его дальнейшие изменения.

Наши эксперты и партнеры, которые являются уполномоченными представителями ЕС, определяют опасности, оценивают риски, проводят все применимые тесты, чтобы определить соответствующие меры для соблюдения знаков CE, маркировки CE, правил сертификации CE.

Техническая документация MDR / анализ GAP

Наша команда консультантов по медицинскому устройству помогает в преобразовании существующих медицинских устройств Файлов в MDR. Наши специалисты рассматривают дизайн устройств, анализ рисков, клиническую оценку, отчеты о тестировании, пострыночное наблюдение, маркировку и другие необходимые области. Анализ пробелов проводится для облегчения перехода в требуемых областях

Преобразование MDD в файл MDR (ы)

Для удовлетворения с новым Положением О медицинских устройствах ЕС (MDR), в котором меры безопасности, эффективности и производительности необходимы в технической документации, многие производители с сертификацией CE в соответствии с MDD должны преобразовать свою документацию в соответствии с новым Положением о медицинском устройстве (MDR). Существующие файлы должны быть рассмотрены и обновлены с качественными материалами для удовлетворения всех требований

Клиническая документация - План оценки и процедуры

Процесс клинической документации начинается с четко разработанного плана оценки, который предполагает методологический и систематический подход к достижению адекватной отчетности. Он предусматривает пошаговый подход при проведении и документировании каждой процедуры. В МДР, глава VI, рассматриваются вопросы, касающиеся критических вопросов, которые должны быть рассмотрены для клинических данных в отношении общей безопасности и производительности. Наши специалисты разработали формы и шаблоны, которые могут быть настроены для обязательных процедур клинической оценки записи.