CE 标志批准

CE 标志(也称为 CE 标志)是欧洲经济区 (EEA) 单一市场的许多产品的强制性符合性标志。 CE 标志证明产品已满足适用的欧洲医疗器械衍生物的要求,如主动植入式医疗器械 (AIMD) 指令 90/385/EEC 和医疗器械指令 93/42/EEC及其进一步修改。

我们的专家和合作伙伴是欧盟授权代表,可识别危险,评估风险,执行所有适用的测试,以确定符合 CE 标志、CE 标志、CE 认证标志法规的适当措施。

MDR 技术文档 / GAP 分析

我们的医疗器械顾问团队帮助将现有的医疗设备文件转换为MDR。 我们的专家审查设备设计、风险分析、临床评估、测试报告、上市后监控、标签和其他所需领域。 进行间隙分析,以缓解所需区域的过渡

将 MDD 转换为 MDR 文件

为了符合新的欧盟医疗器械法规 (MDR),其中需要安全、有效性和性能措施的技术文档,许多根据 MDD 获得 CE 认证的制造商需要转换其文档以满足新的医疗器械法规 (MDR)。 现有文件应使用优质材料进行审查和升级,以满足所有要求

临床文档 - 评估计划和程序

临床文档过程从明确设计的评估计划开始,该计划需要方法和系统的方法,以便进行充分的报告。 它提供了执行和记录每个过程的分步方法。 在《医疗博士》第六章第61条中讨论了临床数据中应考虑的与一般安全性和性能有关的关键问题。 我们的专家已经开发了表格和模板,可以针对临床评估记录的强制性程序进行定制。