CE-MARK-ZULASSUNG

Die CE-Kennzeichnung (auch CE-Kennzeichnung genannt) ist ein obligatorisches Konformitätszeichen für viele Produkte, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) auf dem Binnenmarkt in Verkehr gebracht werden. Die CE-Kennzeichnung bescheinigt, dass ein Produkt die Anforderungen der geltenden europäischen Medizinproduktederivatiatwies der Richtlinie 90/385/EWG und der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte und deren weitere Änderungen erfüllt.

Unsere Experten und Partner, die EU-Bevollmächtigte sind, identifizieren Gefahren, bewerten Risiken, führen alle anwendbaren Tests durch, um die geeigneten Maßnahmen zu bestimmen, um die CE-Kennzeichnung, CE-Kennzeichnung und CE-Zertifizierungszeichen-Vorschriften zu erfüllen.

MDR Technische Dokumentation / GAP-Analyse

Unser Team von Medizinprodukte-Beratern hilft bei der Umwandlung bestehender Medizinprodukte-Dateien in MDR. Unsere Experten überprüfen Gerätedesign, Risikoanalyse, klinische Bewertung, Testberichte, Überwachung nach dem Markt, Kennzeichnung und andere erforderliche Bereiche. Die Lückenanalyse wird durchgeführt, um den Übergang in den erforderlichen Bereichen zu erleichtern.

Konvertierung von MDD in MDR-Datei(n)

Um der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) gerecht zu werden, in der Sicherheits-, Wirksamkeits- und Leistungsmaßnahmen in der technischen Dokumentation erforderlich sind, müssen viele Hersteller mit CE-Zertifizierung gemäß MDD ihre Unterlagen in die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) umwandeln. Die vorhandenen Dateien werden überprüft und mit hochwertigen Materialien aktualisiert, um alle Anforderungen zu erfüllen.

Klinische Dokumentation - Evaluierungsplan & Verfahren

Der Prozess der klinischen Dokumentation beginnt mit einem klar gestalteten Evaluierungsplan, der den methodischen und systematischen Ansatz zur Erreichung einer angemessenen Berichterstattung beinhaltet. Es bietet einen Schritt-für-Schritt-Ansatz bei der Durchführung und Dokumentation jedes Verfahrens. Im MDR, Kapitel VI, Artikel 61 werden die kritischen Fragen erörtert, die für klinische Daten im Hinblick auf die allgemeine Sicherheit und Leistung zu berücksichtigen sind. Unsere Experten haben Formulare und Vorlagen entwickelt, die für obligatorische Verfahren des Clinical Evaluation Record angepasst werden können.