FDA美国外国机构代理

美国代理(FDA代理)

在医疗器械报告条例(21 CFR 第 803 部分)或提交 510(k) 上市前通知(21 CFR 第 807 部分,E 分部分)的不良事件中,美国食品和药物管理局 (FDA)要求所有在美国未位于(外国设施)的医疗器械、IVD和制药公司指定注册的美国FDA代理公司。 指定的 FDA 美国代理商必须是美国居民或在美国保留营业地。 每个外国机构只能指定一名美国代理人。 外国机构应提供美国代理人的姓名、地址、电话和传真号码以及电子邮件地址。 美国代理不负责报告

  • E & E 医疗和咨询协助 FDA 与外国机构沟通
  • E & E 医疗和咨询协助安排对外国机构设施的检查