FDA applications

FDA 申请/提交

1938年,国会通过了一系列法律,授权美国食品和药物管理局(FDA)监督食品、药品和化妆品的安全。 第 510(k) 节要求医疗器械制造商至少提前 90 天注册并通知 FDA 他们在美国销售医疗器械的意图。 这称为上市前通知 (PMA)。 此通知允许 FDA 确定设备是否已归入三个类别中的任何一个。 510(k) 通知涉及在美国合法销售医疗器械的”实质性等效”或”上游”设备。 在设计、材料、化学成分、能源、制造工艺或预期用途方面存在显著差异的设备,必须经过上市前批准或 PMA 流程。 E&E 医疗和咨询在提交 I、II、III 类医疗设备申请的过程中,在产品开发的任何阶段都帮助客户。 我们合格的专家团队将成功地为美国和国际客户准备和提交FDA医疗器械监管文件。 这些应用包括:

  • 510(k) 上市前通知
  • 上市前批准申请
  • 513(g) 分类请求
  • 调查设备豁免申请 (IDEs)
  • 调查新药应用(IND)

510(k) 上市前通知

E & E 医疗与咨询提供相关问题的答案:
1. 我们需要哪些分类(第一类、第二类和第三类)需要 FDA 510(k)?
2. 510(k) 申请流程包含多少个阶段?

在美国销售 II 类医疗器械或 IVD 的最初步骤之一是向 FDA 提交上市前通知,通常称为 FDA 510(k)。 从技术上讲,在510(k)程序下,FDA不”批准”医疗器械和静脉注射;FDA 在美国销售时发出”许可”或”批准”。 通常,如果制造商打算在美国市场上销售 II 类医疗器械和某些必需的 I 和 III 类设备或 IVD,FDA 应遵守 510(k) 的规定。 已经批准的医疗设备也需要上市前 510(k) 批准,但制造商已修改技术或更改设备使用意图,从而显著影响患者安全或设备性能

我们的美国FDA 510(k)提交策略

我们遵循两步法,以确保 510(k) 应用程序的成功。 此策略对许多客户具有成本效益,并且显著降低了 510(k) FDA 未发放许可的风险

第 1 阶段:严格的应用要求评估/差距分析

建议使用和设计您的设备有助于我们确定适当的 FDA 产品代码和监管编号,这些代码和法规编号可以指示 FDA 设备特定的指导和标准
1. 为了确定您的设备是否符合产品实质性等价标准,我们使用 FDA 510(k) 许可评估类似的设备(预测设备)。
2. 为每个特定产品提供了FDA 510(k)提交所需的文件和信息清单
3. 为了确定其是否适合510(k)提交,监管顾问将审查细节,并编写详细的差距分析报告,其中包括所有510(k)份材料的任何不完整或缺失的信息。
4. 我们将帮助您弥补已查明的差距,并提供其他有价值的信息。

阶段 2。 申请文件汇编和FDA 510(k)提交

收到所有所需文件和信息后,E&E 咨询将准备您的最终 510(k) 演示文稿。 我们将:
1. 准备医疗设备与谓词设备的技术比较。
2. 准备FDA 510(k)申请的所有21个部分。
3. 向FDA内的CDRH部门提交510(k)的硬拷贝和eCopy,并作为通讯员与FDA进行进一步沟通。
4. 代表您协调支付FDA 510(k)的提交费。
5. 准备医疗器械与谓词设备的技术比较。
6. 向 CDRH 部门发送硬拷贝和 510(k) 的 eCopy。
7. 安排向FDA支付所有提交费。
8. 立即联系您,了解 510(k) 备案后收到的所有 FDA 信息,并在必要时提供支持,以回答任何其他信息请求。

药物

许多药物研究人员认为,IND和ANDAFDA提交的申请大多没有得到最初批准。 我们的制药顾问是安达专家顾问、NDA 顾问和 IND 顾问,为客户提供尽可能最好的服务。 他们有知识和经验,以增加你获得初步批准的机会。 我们的 FDA 顾问准备所有 FDA 药物批准,包括:

  • IND 应用(研究性新药)
  • ANDA 应用(缩写新药应用)
  • NDA 申请 505 (b)(2) (新药应用)
  • DMF 应用程序(药物主文件)

与其他药品咨询公司相比,我们经验丰富的认证监管机构与FDA官员关系密切。 让我们的专业工作人员完成您的申请,或指导您完成FDA的申请流程。 FDA不仅需要许多医药研究公司的临床前和临床数据的安全性和有效性。 FDA 还调查生产过程,以确保符合 cGMP 标准。 我们的 FDA 药物顾问将协助您制定完善的产品应用策略计划,E&E 医疗和咨询为我们的制药客户提供以下服务:

  • IND 前会议

  • FDA在不同阶段的通信

  • 孤儿药物指定

  • 临床试验协调

  • 513(g) 信息请求

  • 安达适用性请愿书

  • 技术文件审查