FDA applications

FDA ANWENDUNGEN/ SUBMISSIONS

1938 verabschiedete der Kongress eine Reihe von Gesetzen, die der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Befugnis gaben, die Sicherheit von Lebensmitteln, Medikamenten und Kosmetika zu gewährleisten. Gemäß Abschnitt 510(k) müssen Hersteller von Medizinprodukten die FDA mindestens 90 Tage im Voraus registrieren und über ihre Absicht informieren, ein Medizinprodukt in den USA zu vermarkten. Dies wird als Premarket Notification (PMA) bezeichnet. Diese Benachrichtigung ermöglicht es der FDA festzustellen, ob das Gerät bereits in eine der drei Kategorien eingestuft wurde. Die 510(k)-Meldung betrifft Geräte, die “im Wesentlichen gleichwertig” oder ein “Prädikat” zu legal in den Vereinigten Staaten vermarkteten Medizinprodukten sind. Geräte, die sich hinsichtlich Design, Material, chemischer Zusammensetzung, Energiequelle, Herstellungsprozess oder Verwendungszweck erheblich unterscheiden, durchlaufen eine Vorabzulassung oder einen PMA-Prozess. E & E Medicals und Consulting unterstützt seine Kunden bei der Einreichung von Anträgen für Medizinprodukte der Klasse I, II, III in jeder Phase der Produktentwicklung. Unser qualifiziertes Expertenteam wird erfolgreich FDA-Medizinprodukte-Dokumente für die US-amerikanischen und internationalen Kunden vorbereiten und einreichen. Zu diesen Anwendungen gehören:

  • 510(k) Premarket-Benachrichtigungen
  • Premarket-Genehmigungsanträge (PMAs)
  • 513(g) Anträge auf Einstufung
  • Investigational Device Exemption Applications (IDEs)
  • Untersuchung neuer Arzneimittelanwendungen (INDs)

510(k) Premarket-Benachrichtigungen

E & E Medizin und Beratung Enthält Antworten auf verwandte Fragen:
1. Welche Klassifikationen (Klasse I, II und III) benötigen wir eine FDA 510(k)?
2. Wie viele Stufen bestehen aus dem 510(k) Antragsverfahren?

Zu den ersten Schritten zur Vermarktung von Medizinprodukten oder IVDs der Klasse II in den USA gehört die Einreichung einer Premarket-Benachrichtigung bei der FDA, die oft als FDA 510(k) bezeichnet wird. Technisch gesehen, im Rahmen des 510(k) Verfahrens, die FDA nicht “genehmigen” Medizinprodukte und IVDs; die FDA stellt eine “Genehmigung” oder “Genehmigung” zum Verkauf in den Vereinigten Staaten aus. Normalerweise unterliegt die FDA einer Bestimmung von 510(k), wenn die Hersteller beabsichtigen, die Medizinprodukte der Klasse II und einige erforderliche Geräte der Klasse I und III oder IVDs auf dem US-Markt zu verkaufen. Eine Vorab-Zulassung von 510(k) ist auch für bereits zugelassene Medizinprodukte erforderlich, aber der Hersteller(en) hat die Technologie geändert oder die Absicht der Gerätenutzung so geändert, dass die Patientensicherheit oder die Geräteleistung erheblich beeinträchtigt wird.

Unsere US FDA 510(k) Einreichungsstrategie

Wir verfolgen einen zweistufigen Ansatz, um eine erfolgreiche 510(k)-Anwendung sicherzustellen. Diese Strategie ist für viele Kunden kosteneffizient, und das Risiko, dass eine 510(k) FDA-Freigabe nicht erteilt wird, wird erheblich reduziert.

Stufe 1: Strenge Anwendungsanforderungen Bewertung/ Lückenanalyse

Die vorgeschlagene Verwendung und das Design Ihres Geräts hilft uns, den entsprechenden FDA-Produktcode und die entsprechende Regulierungsnummer zu identifizieren, die gerätespezifische Leitlinien und Standards der FDA angeben können.
1. Um festzustellen, ob Ihr Gerät die Kriterien der inhaltlichen Äquivalenz für Ihr Produkt erfüllt, evaluieren wir ähnliche Geräte (Vorhersagegeräte) mit FDA 510(k) Freigaben.
2. Für jedes spezifische Produkt wird eine Liste der Für die FDA 510(k)-Einreichung erforderlichen Unterlagen und Informationen bereitgestellt.
3. Um die Eignung für die Einreichung von 510(k) zu ermitteln, wird ein Regulierungsberater die Einzelheiten überprüfen und einen detaillierten Bericht über die Lückenanalyse erstellen, der unvollständige oder fehlende Informationen für eine vollständige 510(k) Einreichung enthält.
4. Wir helfen Ihnen, die festgestellten Lücken zu schließen und weitere wertvolle Informationen zur Verfügung zu stellen.

Stufe 2. Antragsunterlagen Zusammenstellung und FDA 510(k) Einreichung

E & E Consulting bereitet Ihre abschließende 510(k) Präsentation vor, sobald alle erforderlichen Unterlagen und Informationen eingegangen sind. Wir werden:
1. Bereiten Sie einen technischen Vergleich Ihres Medizinproduktes mit dem/den Prädikatsgerät vor.
2. Bereiten Sie alle 21 Abschnitte der FDA 510(k) Anwendung vor.
3. Reichen Sie die Gedruckte und eCopy des 510(k) an die CDRH-Abteilung innerhalb der FDA und seien Sie Korrespondent für die weitere Kommunikation mit der FDA.
4. Koordinieren Sie die Zahlung von FDA 510(k) Einreichungsgebühren in Ihrem Namen.
5. Bereiten Sie den technischen Vergleich des Medizinproduktes mit dem/den Prädikatsgerät(n) vor.
6. Senden Sie eine gedruckte Kopie und eine eCopy von 510(k) an die CDRH-Abteilung.
7. Ordnen Sie alle Einreichungsgebühren zahlungen an die FDA.
8. Kontaktieren Sie sofort alle FDA-Informationen, die sie nach der 510(k)-Einreichung erhalten haben, und unterstützen Sie sie, falls erforderlich, um zusätzliche Auskunftsersuchen zu beantworten.

Drogen

Viele pharmazeutische Forscher glauben, dass IND und ANDA FDA-Anträge Einreichungen sind die meiste Zeit nicht ursprünglich genehmigt. Unsere pharmazeutischen Berater sind erfahrene ANDA Consultants, NDA Consultants und IND Consultants bieten unseren Kunden den bestmöglichen Service. Sie verfügen über das Wissen und die Erfahrung, um Ihre Chancen auf eine Erstzulassung zu erhöhen. Unsere FDA-Berater bereiten alle FDA-Arzneimittelzulassungen vor, einschließlich:

  • IND-Anwendung (Investigational New Drug)
  • ANDA-Anwendung (Abgekürzte neue Arzneimittelanwendung)
  • NDA-Antrag 505 b)(2) (Neue Arzneimittelanwendung)
  • DMF-Anwendung (Drogenstammdatei)

Im Vergleich zu anderen pharmazeutischen Beratungsunternehmen haben unsere erfahrenen akkreditierten Aufsichtsbehörden eine enge Beziehung zu FDA-Beamten. Lassen Sie Ihre Bewerbung von unseren professionellen Mitarbeitern ausfüllen oder leiten Sie sie durch den FDA-Bewerbungsprozess. Die FDA braucht nicht nur die Sicherheit und Wirksamkeit präklinischer und klinischer Daten vieler pharmazeutischer Forschungsunternehmen. Die FDA untersucht auch die Produktionsprozesse, um sicherzustellen, dass die cGMP-Standards erfüllt werden. Unsere FDA-Arzneimittelberater unterstützen Sie mit einem gut entwickelten Plan für Ihre Produktanwendungsstrategie, E & E medicals und Consulting bietet unseren pharmazeutischen Kunden folgende Dienstleistungen an:

  • Pre-IND-Sitzung

  • FDA-Kommunikation in verschiedenen Stadien

  • Orphan-Arzneimittelbezeichnung

  • Koordination klinischer Studien

  • 513(g) Auskunftsersuchen

  • ANDA-Eignungs-Petitionen

  • Überprüfung technischer Dokumente