FDA applications

DEMANDES/SOUMISSIONS DE LA FDA

En 1938, le Congrès a adopté un ensemble de lois donnant l’autorisation à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de superviser la sécurité des aliments, des médicaments et des cosmétiques. L’article 510(k) exige que les fabricants de dispositifs médicaux enregistrent et informent la FDA, au moins 90 jours à l’avance, de leur intention de commercialiser un dispositif médical aux États-Unis. C’est ce qu’on appelle la notification prémarché (PMA). Cette notification permet à la FDA de déterminer si l’appareil a déjà été classé dans l’une des trois catégories. La notification 510(k) concerne des dispositifs qui sont « essentiellement équivalents » ou un « prédicat » aux dispositifs médicaux légalement commercialisés aux États-Unis. Les dispositifs qui sont significativement différents, en termes de conception, de matériaux, de composition chimique, de source d’énergie, de processus de fabrication ou d’utilisation prévue, passent par l’approbation prémarché, ou le processus de PMA. E et E Medicals et conseil aide ses clients au cours du processus de soumission de demandes pour les dispositifs médicaux de classe I, II, III à n’importe quelle étape du développement du produit. Notre équipe d’experts qualifiés préparera et soumettra avec succès des documents réglementaires sur les dispositifs médicaux de la FDA pour les clients américains et internationaux. Ces applications comprennent :

  • 510(k) Notifications prémarchées
  • Demandes d’approbation préalable au marché (APM)
  • 513(g) Demandes de classification
  • Applications d’exemption d’appareils d’enquête (IDE)
  • Applications de nouveaux médicaments (IND)

510(k) Notifications prémarchées

E et E Médecines et Conseil Fournit des réponses aux questions connexes :
1. Quelles classifications (classe I, II et III) avons-nous besoin d’une FDA 510(k)?
2. Combien d’étapes se composent du processus de demande 510(k)?

Parmi les premières étapes de la commercialisation des dispositifs médicaux de classe II ou des DIT aux États-Unis est de déposer une notification prémarché avec la FDA, souvent appelé FDA 510(k). Techniquement, en vertu du processus 510(k), la FDA n’approuve pas les dispositifs médicaux et les DGI; la FDA émet une « autorisation » ou une « approbation » à vendre aux États-Unis. Normalement, la FDA est soumise à une provision de 510(k), si les fabricants ont l’intention de vendre les dispositifs médicaux de classe II et certains appareils de classe I et III requis ou des DIM sur le marché américain. Une approbation pré-marchande 510(k) est également requise pour les dispositifs médicaux déjà approuvés, mais le fabricant (s) a modifié la technologie ou modifié l’intention de l’utilisation de l’appareil d’une manière qui affecte considérablement la sécurité des patients ou les performances de l’appareil

Notre STRATÉGIE de soumissions DE la FDA 510(k) des États-Unis

Nous suivons une approche en deux étapes pour assurer une application 510(k) réussie. Cette stratégie est rentable pour de nombreux clients, et le risque d’une autorisation de la FDA de 510 k) qui n’est pas délivrée est considérablement réduit

Étape 1 : Évaluation rigoureuse des exigences de demande/Analyse des écarts

L’utilisation et la conception proposées de votre appareil nous aident à identifier le code de produit et le numéro de réglementation appropriés de la FDA qui peuvent indiquer des directives et des normes spécifiques aux appareils de la FDA
1. Pour déterminer si votre appareil répond aux critères d’équivalence substantielle pour votre produit, nous évaluons des dispositifs similaires (dispositifs prédictifs) avec LES autorisations de LA FDA 510(k).
2. Une liste de la documentation et de l’information requises pour la soumission de la FDA 510(k) est fournie pour chaque produit spécifique
3. Pour déterminer son aptitude à présenter une présentation de 510 k, un consultant en réglementation examinera les détails et préparera un rapport détaillé d’analyse des écarts, qui comprend toute information incomplète ou manquante pour une présentation complète de 510 k.
4. Nous vous aiderons à combler les lacunes identifiées et à fournir d’autres informations précieuses.

Étape 2. Compilation des documents de demande et soumission DE FDA 510(k)

E et E Consulting préparera votre présentation finale 510(k) une fois que tous les documents et informations requis auront été reçus. On va:
1. Préparez une comparaison technique de votre appareil médical avec le dispositif prédicat.
2. Préparer les 21 sections de l’application FDA 510(k).
3. Soumettez la copie papier et l’eCopy du 510(k) à la division de CDRH au sein de FDA et soyez le correspondant pour d’autres communications avec fda.
4. Coordonner le paiement des frais de soumission de la FDA 510(k) en votre nom.
5. Préparer la comparaison technique du dispositif médical avec le dispositif prédicat.
6. Envoyer une copie papier et un eCopy de 510(k) à la division CDRH.
7. Organiser tous les paiements de frais de soumission à la FDA.
8. Contactez-vous immédiatement sur toutes les informations de FDA reçues après le dépôt 510(k) et les soutenir, si nécessaire, pour répondre à toutes les demandes supplémentaires d’informations.

Drogues

Beaucoup de chercheurs pharmaceutiques croient que les soumissions de demandes IND et ANDA FDA sont la plupart du temps pas initialement approuvé. Nos consultants pharmaceutiques sont des consultants et consultants ANDA experts, consultants NDA et IND Consultants offrent à nos clients le meilleur service possible. Ils ont les connaissances et l’expérience pour augmenter vos chances de recevoir l’approbation initiale. Nos consultants de la FDA préparent toutes les approbations de médicaments de la FDA, y compris :

  • IND application (Investigational New Drug)
  • Application ANDA (Application de nouveau médicament abrégé)
  • Application NDA 505 (b)(2) (Nouvelle application de drogue)
  • Demande DMF (Drug Master File)

Par rapport à d’autres cabinets de conseil pharmaceutiques, nos organismes de réglementation accrédités expérimentés entretiennent des relations étroites avec les responsables de la FDA. Laissez votre demande être complétée par notre personnel professionnel ou vous diriger à travers le processus de demande de la FDA. La FDA n’a pas seulement besoin de l’innocuité et de l’efficacité des données précliniques et cliniques de nombreuses firmes de recherche pharmaceutique. Fda étudie également les processus de production pour s’assurer que les normes cGMP sont respectées. Nos consultants en médicaments de la FDA vous aideront avec un plan bien développé pour votre stratégie d’application de produit, les médecins et les conseils en ligne et en E offre à nos clients pharmaceutiques les services suivants :

  • Réunion pré-IND

  • Communications de la FDA à différents stades

  • Désignation de médicament orphelin

  • Coordination des essais cliniques

  • 513 g) Demande d’information

  • Pétitions d’aptitude DE l’ANDA

  • Examen des documents techniques