FDA UNITED STATES AGENTS FOR FOREIGN ESTABLISHMENTS

US-Agent (FDA-Agent)

Bei unerwünschten Ereignissen gemäß der Verordnung über die Meldung von Medizinprodukten (21 CFR Part 803) oder der Einreichung von 510(k) Premarket Notifications (21 CFR Part 807, Subpart E) hat die United States Food and Drug Administration (FDA) alle Medizinprodukte, IVD und Pharmaunternehmen, die sich nicht in den Vereinigten Staaten befinden (ausländische Einrichtung), verpflichtet, einen registrierten US-amerikanischen FDA-Agenten zu ernennen. Ein ernannter FDA-Vertreter der Vereinigten Staaten muss in den Vereinigten Staaten ansässig sein oder einen Geschäftssitz in den USA unterhalten. Jedes ausländische Establishment darf nur einen US-Agenten benennen. Das ausländische Unternehmen sollte den Namen, die Adresse, die Telefon- und Faxnummern sowie die E-Mail-Adresse des US-Agenten angeben. Der US-Agent ist nicht für die Meldung

  • E & E Medicals und Consulting Assist FDA in der Kommunikation mit ausländischen Einrichtungen
  • E & E Medicals and Consulting Assist bei der Planung von Inspektionen der Einrichtung des ausländischen Betriebs