FDA AGENTS DES ÉTATS-UNIS POUR LES ÉTABLISSEMENTS ÉTRANGERS

Agent américain (agent de la FDA)

Dans les événements indésirables en vertu du règlement sur la déclaration des dispositifs médicaux (21 CFR Partie 803) ou en soumettant 510(k) Notifications de prémarché (21 CFR Partie 807, Sous-partie E), la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) exige que tous les dispositifs médicaux, la DGI et les sociétés pharmaceutiques non situées (installations étrangères) aux États-Unis nomment un agent enregistré de la FDA des États-Unis. Un nommé FDA États-Unis Agents doivent être un résident des États-Unis OU maintenir un lieu d’affaires aux États-Unis. Chaque établissement étranger ne peut désigner qu’un seul agent américain. L’établissement étranger devrait fournir le nom, l’adresse, les numéros de téléphone et de télécopieur, ainsi que l’adresse électronique de l’agent américain. L’agent américain n’est pas responsable de la

  • E et E Medicals and Consulting Assist FDA dans les communications avec les établissements étrangers
  • E et E Medicals and Consulting Assist dans l’établissement d’établissement étranger