FDA 483 OBSERVACIONES/CARTA DE ADVERTENCIA/RECALLS Y REMEDIACION

Formulario 483 de la FDA de EE. UU. y Análisis de Cartas de Advertencia

FDA forma 483 se conoce oficialmente como Aviso de Observaciones De Inspección. Las organizaciones que actúan en la no conformidad o violan el sistema de regulación/calidad de GMP son emitidas las Cartas de advertencia FDA 483 por los investigadores de la FDA. Responder a la(s) carta(s) de advertencia de la FDA 483 merece precaución. Un plan de acción que describa el plazo específico de CAPA y la implementación es extremadamente importante. Los fabricantes de dispositivos médicos o IVD siempre querrán evitar el Formulario 483 o la Carta de Advertencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus) Manejar y responder al Formulario 483 es clave para prevenir una carta de advertencia de la FDA. Como parte de nuestros servicios, E & E Medicals y consultoría ayudarán a responder a las Observaciones de la FDA 483 y a la Carta de Advertencia de la FDA a través de los siguientes pasos:

  • Revisión de las 483 observaciones o la carta de advertencia
  • Análisis e identificación de acciones correctivas
  • Ayudar en la planificación e implementación de acciones correctivas
  • Escribir una respuesta profesional 483 en un plazo de 15 días hábiles

Estrategia de corrección

Una carta de advertencia (FDA 483) típicamente discute una pequeña parte de las deficiencias reales del sistema de calidad. A través de nuestro Programa de Remediación de Cumplimiento de la FDA, los médicos y consultoría de E & E ayudarán a determinar la profundidad real y la amplitud en las deficiencias de productos y procesos. Esto implica realizar auditorías sistemáticas y desarrollar un plan de cumplimiento (un programa de remediación) para lograr garantías de calidad de FDA GMP dentro de la empresa. El Plan requiere Remediación, que incluye la renovación del Sistema de Calidad para satisfacer las expectativas de la FDA. 

Nuestros Consultores pueden servir como Jefes de Proyecto, Expertos en Materia, Asesores y Entrenadores. Los médicos y consultoría de E&E proporcionan los recursos para crear las estrategias necesarias, supervisar y administrar la corrección. Trabajará con nuestra práctica de Calidad, Cumplimiento y Corrección. Una práctica, que ayuda a nuestros clientes a resolver graves problemas de cumplimiento. Combinando el pensamiento estratégico con la practicidad, nuestros equipos de asesoramiento y consultores trabajan para desarrollar y ejecutar enfoques organizativos para abordar los problemas más regulatorios de nuestros clientes.

Retiros de productos y retiro del mercado

Muchos fabricantes de dispositivos médicos corren el riesgo de corregir y eliminar productos (Recalls). Estos retiros tienen un impacto en la marca y dejan a los pacientes en riesgo. Los procedimientos de retiro mal administrados pueden resultar en consecuencias devastadoras con la FDA. E & E Medicals y consultoría ofrecen un servicio de consultoría de recuperación que resolverá sus problemas de recuperación de inmediato de las siguientes maneras:

  • Notificar oportuna y adecuadamente a la FDA, distribuidores y clientes de la retirada
  • Desarrolle documentación conforme desde la apertura, el seguimiento y el cierre de la retirada
  • Proporcionar actualizaciones a la FDA con respecto a la retirada
  • Realizar comprobaciones de eficacia que conduzcan a la retirada del cierre