FDA 483 OBSERVATIONS/LETTRE D’AVERTISSEMENT/RAPPELS ET ASSAINISSEMENT

US FDA Formulaire 483 et Analyse des lettres d’avertissement

Fda formulaire 483 est officiellement connu sous le nom Avis d’observations inspectionnelles. Les organisations qui agissent dans la non-conformité ou de violer la réglementation GMP / système de qualité sont délivrés la FDA 483 lettre d’avertissement (s) par les enquêteurs de la FDA. Répondre à la FDA 483 Lettre d’avertissement (s) mérite la prudence. Un plan d’action décrivant le calendrier spécifique de l’ACPA et la mise en œuvre est extrêmement important. Les fabricants d’appareils médicaux ou de DI voudront toujours éviter le formulaire 483 ou la lettre d’avertissement de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La manipulation et la réponse au formulaire 483 sont essentielles pour empêcher une lettre d’avertissement de la FDA. Dans le cadre de nos services, les services médicaux et de consultation en ligne et en E aident à répondre aux observations et à la lettre d’avertissement de la FDA 483 par le biais des étapes suivantes :

  • Examen des 483 observations ou lettre d’avertissement
  • Analyser et identifier les mesures correctives
  • Aider à la planification et à la mise en œuvre des mesures correctives
  • Rédaction d’une réponse professionnelle 483 dans les 15 jours ouvrables

Stratégie d’assainissement

Une lettre d’avertissement (FDA 483) traite généralement d’une petite partie des lacunes réelles du système de qualité. Grâce à notre programme d’assainissement de la conformité de la FDA, les médecins et les services-conseils en ligne et en E aideront à déterminer la profondeur et l’ampleur réelles des lacunes en matière de produits et de procédés. Il s’agit d’effectuer des vérifications systématiques et d’élaborer un plan de conformité (un programme d’assainissement) pour obtenir des garanties de qualité de la GMP de la FDA au sein de l’entreprise. Le Plan exige l’assainissement, qui comprend la rénovation du système de qualité pour répondre aux attentes de la FDA. 

Nos consultants peuvent servir de chefs de projet, d’experts en matière, de conseillers et de formateurs. Les médecins et les services médicaux en E et E fournissent les ressources nécessaires pour créer les stratégies nécessaires, superviser et gérer l’assainissement. Vous travaillerez avec notre pratique de qualité, de conformité et d’assainissement. Une pratique qui aide nos clients à résoudre de graves problèmes de conformité. Combinant la pensée stratégique et la praticité, nos équipes de conseil et nos consultants travaillent à l’élaboration et à l’exécution d’approches organisationnelles pour aborder le plus grand nombre de questions réglementaires de nos clients.

Rappels de produits et retrait du marché

De nombreux fabricants de dispositifs médicaux risquent des corrections et des retraits de produits (Rappels). Ces rappels ont un impact sur la marque et laissent les patients en danger. Les procédures de rappel mal gérées peuvent entraîner des conséquences dévastatrices avec la FDA. Les services médicaux et les services de consultation en soins électroniques offrent un service de consultation en rappel qui résoudra rapidement vos problèmes de rappel de la façon suivante :

  • Aviser en temps opportun et adéquatement la FDA, les distributeurs et les clients du rappel
  • Élaborer de la documentation conforme à partir de l’ouverture, du suivi et de la clôture du rappel
  • Fournir des mises à jour à la FDA concernant le rappel
  • Effectuer des contrôles d’efficacité qui mèneront à la fermeture de rappel